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7月15日,恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布,GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验(HRS9531-301)获得积极顶线结果。与安慰剂相比,HRS9531所有剂量组(2mg、4mg、6mg)在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请(NDA),Kailera正在推进HRS9531(KAI-9531)全球临床研发。

本试验共入组567名肥胖或超重受试者,平均基线体重为93公斤。主要分析(疗法策略)结果表明,HRS9531注射液治疗48周后,平均体重降低最高达17.7%(安慰剂调整后为16.3%),体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外,高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析(假想策略)3结果显示,HRS9531治疗组平均体重降低最高达19.2% (安慰剂调整后为17.7%)。

HRS9531显示出良好的安全性和耐受性,与其他GLP-1药物治疗和HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件(TEAEs)为轻度至中度,主要为胃肠道相关事件。

在既往报道的Ⅱ期临床试验结果(NCT06054698)中,主要分析(疗法策略)结果表明,HRS9531注射液8mg治疗36周后平均体重降低22.8%(安慰剂调整后为21.1%),且没有到达平台期,同时具有良好的安全性。补充分析(假想策略)结果显示, HRS9531 8mg平均体重减轻达23.6%(安慰剂调整后为21.7%)。

在代谢性疾病领域,恒瑞医药近年来持续探索创新,恒格列净、瑞格列汀、固定复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)及瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)等4款产品相继获批上市。除了GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531,公司在降糖、减重领域还有多款产品处于临床研发阶段,如口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535、GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729、胰岛素周制剂SHR-3167、胰岛素/GLP-1R激动剂复方制剂HR17031等。另外,长效胰岛素INS068、SGLT2i/DPP4i/二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂HR20031这2款产品已进入上市申请审评阶段,有望造福更多患者。

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